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2019年度醫療器械注冊工作報告

2019年，國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹四個最嚴要求，以保護和促進公眾用械安全為使命，持續深化醫療器械審評審批制度改革，推動監管科學研究，堅持風險管理，強化責任落實，推進智慧監管，著力提升醫療器械注冊審評審批的質量與效率。一、醫療器械注冊工作情況（一）醫療器械法規體系進一步完善1.積極推進醫療器械監督管理條例修訂。配合司法部開展重點問題實地調研并對條例進一步修改完善

國家藥監局關于印發醫療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院：為加強醫療器械監督管理，規范醫療器械質量抽查檢驗工作，國家藥監局組織修訂了《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》，現印發給你們，請遵照執行。原國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》（食藥監械監〔2013〕212號）和《國家醫療器械抽查檢驗工作程序》（食藥監辦〔2014〕213號）同時廢

國家藥監局關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告(2019年第91號)

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院深化放管服改革要求，進一步做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監督管理局組織制定了新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄、新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄。現予以公布，自公布之日起施行。

《醫療器械唯一標識系統規則》解讀

一、什么是醫療器械唯一標識？醫療器械唯一標識由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關信息的關鍵字，是唯一標識的必須部分；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。唯一標識具備唯一性、穩定性和可擴展性的原則。唯一性是首

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